GMP實驗室潔凈區(qū)標準設計(風淋室、傳遞窗、超凈工作臺)

GMP實驗室潔凈區(qū)標準設計風淋室、傳遞窗、超凈工作臺、FFU、高效送風口、高效過濾器等等。實驗室風淋室標準導是指對進行標準的正確指導的基準?；诹慵芰Ρ?、組合單而制成。是隨著作業(yè)的順序，對符合每個生產線的生產數(shù)量的每個人的內容及安全、品質的要點進行明示。所以我這里用表示一個人的機器配置，記錄了周期時間、順序、標準持有量，此外，還記錄了在什么地方用怎樣的方法進行品質檢查。如果進行業(yè)一定能確實、快速、安全地完成作業(yè)。出無塵車間經風淋室，打開靠近無塵車間一端的門，待門關好后，方可打開另一扇門出去，出風淋室風淋不會啟動，等里面的門關閉后直接開門出去即可。通常，將作業(yè)指導書中的機器配置記在A3大小 的規(guī)定用紙上，并且記錄了作業(yè)順序、標準持有量、周期時間、實際時間、安全、品質檢查等各個項目，掛在現(xiàn)場機器加工生產線和組裝生產線上，這被稱為“標準作業(yè)單”。
風淋室在啟動風淋時，任何人不得強行推拉兩扇門，包括風淋室內有人正在風淋，門外其他人員不得強行拉門。

風淋室內、外部每天需進行擦拭，擦拭時擰干抹布。

下班時先按風淋室操作面板上的“電源”鍵，此時電源顯示燈滅，再將風淋室的總電源開關關閉。

風淋室注意事項：
1、進出無塵車間嚴格按規(guī)定穿戴工作衣、帽及工作鞋；

2、出入風淋室按要求操作，以免損壞風淋室；

3、出入風淋室注意保護兩側門，不得強行推拉或開門角度過大。
在實施HSE管理體系過程中，文件和實施程序內容較多，不便于崗位人員學習，因此，單一崗位需要一份比較系統(tǒng)的指導文件。崗位作業(yè)指導書就是結合傳統(tǒng)安全管理方法和HSE管理方法發(fā)展而來的此類文件，囊括了員工在一個崗位上應當掌握和了解的知識。

GMP是一個不斷完善提高的動態(tài)過程:
原料藥生產車間的現(xiàn)場GMP管理細節(jié)是整個GMP體系的基石，良好的生產現(xiàn)場細節(jié)管理是降低最終藥品質量風險的關鍵。因此，只要原料藥生產企業(yè)克服對新版GMP的認識誤區(qū)，夯實基礎工作，從細節(jié)著手，堅持貫徹生產全程質量管理和風險控制，一定能夠生產出安全、有效的高質量藥品。

比如實驗室潔凈室潔凈區(qū)用于風淋室空氣通過初效過濾器第一道過濾后，再經風淋室高壓風機將其壓入風淋室的靜壓箱內，經高效過濾器99．99% @0.3um過濾后的潔凈氣流由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，從而有效而迅速的清除塵埃粒子。清除后的塵埃粒子再經由初、高效過濾器過濾后重新循環(huán)到風淋區(qū)域內。

風淋室工作原理梓凈凈化整理版本：
風淋室主要工作原理是通過初效過濾器和高效過濾器進行過濾后吹風到人體身上進行除塵，也就是說風淋室內的空氣經初效空氣過濾器由離心風機壓入靜壓箱，再經高效過濾器過濾后潔凈空氣從風淋室的噴嘴高速噴出，噴嘴角度可以調節(jié)，可有效的吹除人體或攜帶物品表面附著的塵埃，吹下的塵埃隨循環(huán)氣流再次通過初效過濾器，如此循環(huán)往復，以達到風淋的目的。其實還有一個主要原理就是過濾器物理吸附塵埃，這個就是為什么風淋室能除塵的主要原因。

風淋室工作原理的過程：
風淋室通電正常，觸摸屏進入工作狀態(tài)；手動打開入口處門，同時出口門鎖→照明燈亮起→人員進入到風淋室內，關上入口門→當光電傳感器感應到人后，風淋室開始自動按設置的時間風淋（時間可調）→風淋結束后出口處的門鎖自動解→人員打開出口處的門離開風淋室。

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